Neulastim 10mg/ml Sol Iny Ct Ser Preench Vd Trans X 0,6ml | Guia Clínico (2023)

O seu médico receitou Neulastim para estimular a medula óssea (a parte do osso responsável pela produção de células sanguíneas) a produzir mais glóbulos brancos, o que ajuda o seu corpo a combater as infecções.

Como Neulastim funciona?

Neulastim contém a substância ativa pegfilgrastim. Pegfilgrastim é uma proteína produzida em bactérias por biotecnologia, a chamadaEscherichia coliPertence a um grupo de proteínas chamadas citocinas e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de crescimento de colônias de granulócitos) que nosso corpo produz.

Neulastim é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos) e neutropenia febril (contagem baixa de glóbulos brancos com febre) que pode ser causada por quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células rapidamente). Em desenvolvimento). causado

Os glóbulos brancos são importantes porque ajudam o corpo a combater infecções. Essas células são sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que pode resultar na redução do número dessas células no corpo. Se o número de glóbulos brancos cair para um nível baixo, pode não haver glóbulos brancos suficientes no corpo para combater as bactérias e o risco de infecção pode aumentar.

Não use Neulastim se você for alérgico a pegfilgrastim, filgrastim, uma proteína queEscherichia coliou qualquer outra parte deste medicamento.

Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade.

O tratamento com Neulastim deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso deste medicamento. Neulastim deve ser administrado ou supervisionado por um médico com experiência no uso desta classe de medicamentos. O profissional de saúde saberá preparar o medicamento.

Neulastim destina-se a adultos com idade igual ou superior a 18 anos.

Dosagem de Neulastim

A dose habitual é de 6 mg injetados sob a pele (por via subcutânea) utilizando uma seringa pré-cheia, a administrar pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.

Não agite o Neulastim vigorosamente, pois isso pode afetar o seu funcionamento.

Siga as instruções do seu médico e sempre respeite o tempo, a dose e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer se me esquecer de tomar Neulastim?

Se falhar uma dose de Neulastim, contacte o seu médico para reagendar a sua próxima dose.

Consulte o seu farmacêutico, médico ou dentista se tiver dúvidas.

Fale com o seu médico antes de utilizar Neulastim:

• Se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, queda da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), rubor e rubor,irritação na pelecoceira na pele e áreas da pele;
• Se você é alérgico ao látex. As tampas das agulhas das seringas pré-cheias contêm um derivado do látex que pode causar reações alérgicas graves;
• Se tiver tosse, febre e falta de ar. Isso pode ser um sinal de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA);
• Se você tiver algum desses efeitos colaterais ou uma combinação deles (inchaço ou inchaço), isso pode estar associado a menos perda de fluidos, falta de ar, inchaço e plenitude e cansaço geral;
• Estes podem ser sinais de síndrome de vazamento capilar, que faz com que o sangue entre no corpo a partir de pequenos vasos sanguíneos;
• Dor no abdômen superior esquerdo ou no final do ombro esquerdo. Estes podem ser sinais de problemas no baço (aumento do baço);
• se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar), pneumonia (doença pulmonar intersticial) ou uma radiografia torácica anormal (infiltrados pulmonares);
• Fique atento a quaisquer contagens anormais de células sanguíneas (por exemplo, glóbulos brancos elevados ou anemia) ou uma contagem baixa de plaquetas que reduza a capacidade de coagulação do sangue (trombocitopenia). Seu médico pode querer monitorá-lo de perto;
• Se você tem anemia falciforme. Seu médico pode monitorar sua condição mais de perto;
• Se sentir repentinamente sintomas alérgicos como erupção cutânea, comichão na pele ou urticária, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou falta de ar, estes podem ser sinais de uma doença grave. Reação alérgica;
• Considere aortite se houver sinais e sintomas sistêmicos, como febre e marcadores aumentados de inflamação de etiologia desconhecida. Casos de aortite foram relatados em pacientes recebendo pefilgrastim.

O seu médico irá verificar o seu sangue e urina regularmente porque Neulastim pode afetar os pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).

Discuta o risco de desenvolver câncer no sangue com seu médico. Se você tem um câncer no sangue ou corre o risco de desenvolver um câncer no sangue, não use Neulastim a menos que seu médico lhe diga.

Não responde ao pegfilgrastim

Se a sua resposta ao tratamento com pegfilgrastim for perdida ou não for mantida, o seu médico irá investigar a causa, incluindo o teste de anticorpos que neutralizam o efeito do pegfilgrastim.

Outros medicamentos e Neulastim

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou planeia tomar outros medicamentos.

Neulastim contém sorbitol e acetato de sódio.

Neulastim contém sorbitol (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 6 mg, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Informe o seu médico ou dentista se estiver a tomar outros medicamentos.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Isso pode ser prejudicial à sua saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, mas estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas ou uma combinação deles:

• inchaço ou inchaço que pode estar associado a micção menos frequente;
• Respiração pesada;
• Inchaço e sensação de saciedade;
• Sensação geral de cansaço.

Esses sintomas geralmente se desenvolvem rapidamente.

Estes podem ser sinais de uma condição rara chamada síndrome de vazamento capilar (afeta 0,1% a 1% das pessoas que tomam este medicamento), que faz com que o sangue vaze para o corpo a partir de pequenos vasos sanguíneos e requer atenção médica.

Reação muito frequente (ocorre em mais de 10% dos doentes a tomar este medicamento)

• dor óssea. Seu médico lhe dirá o que você pode fazer para aliviar sua dor óssea;
• Náuseas e dores de cabeça.

Reação frequente (ocorre em 1% a 10% dos doentes a tomar este medicamento)

• Dor no local da injeção;
• Dores articulares e musculares em geral;
• Pode haver algumas alterações no sangue, mas elas podem ser detectadas com exames de sangue de rotina. O número de glóbulos brancos pode aumentar por um curto período de tempo. A contagem de plaquetas pode cair, o que pode causar hematomas.

Reações raras (ocorrendo em 0,1% a 1% dos pacientes que tomam este medicamento)

• reações do tipo alérgico, incluindo rubor e rubor da pele, erupções cutâneas e inchaços com coceira;
• reação alérgica grave incluindo anafilaxia (fraqueza, queda da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face);
• baço aumentado;
• Ruptura do baço. Alguns casos de ruptura do baço foram fatais. É importante consultar o seu médico imediatamente se sentir dor no quadrante superior esquerdo ou no ombro esquerdo, pois podem estar relacionados a problemas no baço;
• problemas respiratórios. Informe o seu médico se tiver tosse, febre e falta de ar;
• equipeDoce(lesões dolorosas, elevadas e roxas nos membros, às vezes no rosto e no pescoço, acompanhadas de febre), mas outros fatores podem desempenhar um papel;
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);
• Danos aos pequenos filtros dentro dos rins (glomerulonefrite)
• Vermelhidão no local da injeção.

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Aortite

NOTA: Este produto é um medicamento novo e, embora os estudos tenham mostrado que é eficaz e seguro, efeitos colaterais desconhecidos ou imprevisíveis podem ocorrer mesmo com o uso correto e correto. Neste caso, informe o seu médico ou dentista.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Neulastim não foi estudado em mulheres grávidas.

Certifique-se de informar o seu médico se:

• Grávida;
• você suspeita que pode estar grávida;
• Eles estão planejando uma gravidez.

Deve parar de amamentar se estiver a tomar Neulastim, a menos que o seu médico lhe diga o contrário.

As mulheres grávidas não devem usar este medicamento sem o conselho de um médico ou dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Neulastim tem pouca ou nenhuma influência na habilidade de dirigir e operar máquinas.

apresentação

Caixa contendo 1 seringa pré-cheia, com ou sem tampa de segurança, contendo 0,6 ml de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

Use por via subcutânea.

Aplicação para adultos.

Trabalhar

Cada seringa pré-cheia contém

Pegfilgrastym 6 mg (10 mg/ml).

ganhos:Ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

*O acetato de sódio é produzido pela titulação do ácido acético glacial com hidróxido de sódio.

Se utilizar mais Neulastim do que deveria, contacte o seu médico.

Se utilizar grandes quantidades deste medicamento, procure aconselhamento médico o mais rapidamente possível e, se possível, retire a embalagem ou o folheto informativo do medicamento.

Mais informações ligue 0800 722 6001.

Devido à potencial sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, o pegfilgrastim deve ser administrado aproximadamente 24 horas após a quimioterapia citotóxica. Em ensaios clínicos, o pegfilgrastim (substância ativa) foi administrado com segurança 14 dias antes da quimioterapia.

A combinação de pegfilgrastim (substância ativa) com qualquer medicamento quimioterápico não foi estudada em pacientes. A coadministração de pegfilgrastim com 5-fluorouracil (5-FU) ou outros antimetabólitos demonstrou melhorar a mielossupressão em modelos animais.

imagem de esqueleto

As imagens ósseas podem ser alteradas transitoriamente, associadas ao aumento da atividade mielóide em resposta à terapia com fator de crescimento, e devem ser consideradas ao interpretar os resultados da imagem óssea.

Interações potenciais com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e citocinas não foram especificamente investigadas em ensaios clínicos.

aceso

O potencial farmacodinâmico de interação com o lítio, que também promove a liberação de neutrófilos, não foi estudado em detalhes. Não há evidências de que essa interação possa ser prejudicial.

A segurança e a eficácia do pegfilgrastim não foram avaliadas em pacientes recebendo quimioterapia associada à mielossupressão tardia, como nitrosoureias.

Não foram realizados estudos específicos de interação ou metabolismo, mas estudos clínicos não demonstraram interação entre pegfilgrastim (substância ativa) e qualquer outro medicamento.

resultados de eficiência

Em dois estudos piloto randomizados, duplo-cegos, em pacientes com câncer de mama em estágio II-IV de alto risco recebendo quimioterapia mielossupressora com doxorrubicina e docetaxel, pegfilgrastim (substância ativa) tomado uma vez por ciclo reduziu a duração da neutropenia e a incidência de pirexia. A resposta neutropênica foi semelhante à observada com a dose diária de filgrastim (média de 11 doses diárias). Na ausência de suporte de fator de crescimento, foi relatado que esse regime resulta em neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e incidência de neutropenia febril de 30% a 40%.

No primeiro estudo (n=157) com dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim, a duração média da neutropenia de grau 4 no grupo pegfilgrastim foi de 1,8 dias, enquanto a duração da neutropenia no grupo pegfilgrastim foi de 1,8 dias. 1,6 dias. 0,23 dias, intervalo de confiança de 95% -0,15; 0,63). Ao longo do estudo, a incidência de neutropenia febril foi de 13% em pacientes tratados com pegfilgrastim em comparação com 20% em pacientes tratados com filgrastim (diferença -7%, IC 95% -19%, 5%).

No segundo estudo (n=310) usando uma dose ajustada ao peso (100 μg/kg), a duração média da neutropenia de Grau 4 foi de 1,7 dias no grupo pegfilgrastim e foi de 1,8 dias (diferença de 0,03 dia, intervalo de confiança de 95%) . - 0,36, 0,30). A incidência geral de neutropenia febril foi de 9% em pacientes tratados com pegfilgrastim e 18% em pacientes tratados com filgrastim (diferença -9%, IC 95% -16,8%, -1,1%).

Um estudo controlado por placebo avaliou o efeito do pegfilgrastim na neutropenia febril após um regime de quimioterapia (docetaxel 100 mg/m2 a cada 3 semanas durante 4 ciclos).A taxa relatada de neutropenia febril por incidência variou de 10%. até 20%. 928 pacientes foram incluídos no estudo e receberam uma dose única de pegfilgrastim ou placebo aproximadamente 24 horas após cada ciclo de quimioterapia (ou seja, no dia 2). Nos pacientes que escolheram receber pegfilgrastim, a incidência de neutropenia febril foi significativamente menor do que nos pacientes que receberam placebo (1% vs. 17%, respectivamente, p=0,001).

As taxas de hospitalização e antibióticos intravenosos associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foram significativamente menores no grupo pegfilgrastim em comparação com o grupo placebo (1% vs. 14%, p < 0,001; e 2% vs. até 10%, p < 0,001, respectivamente)).

Um pequeno estudo de fase II, randomizado, duplo-cego (n = 83) em pacientes com leucemia mielóide aguda de novo recebendo quimioterapia com pegfilgrastim (dose única de 6 mg) foi comparado com filgrastim administrado durante a quimioterapia de indução. O tempo médio de recuperação da neutropenia grave foi estimado em 22 dias em ambos os grupos de tratamento. Os resultados a longo prazo não foram estudados.

propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Pegfilgrastim (substância ativa) pertence ao grupo farmacoterapêutico das citocinas. O fator estimulador de colônias de granulócitos humanos (G-CSF) é uma glicoproteína que regula a produção e liberação de neutrófilos da medula óssea. Pegfilgrastim é um conjugado covalente de G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma única molécula de polietileno glicol (PEG) de 20 kDa. Pegfilgrastim (substância ativa) é uma forma de filgrastim de ação prolongada devido à redução da depuração renal.

O efeito esperado da administração de pegfilgrastim é um aumento na contagem de glóbulos brancos (WBC). Nenhum evento adverso diretamente relacionado à leucocitose foi relatado. O aumento na contagem de glóbulos brancos foi transitório e consistente com os efeitos farmacodinâmicos do pegfilgrastim.

Pegfilgrastim e filgrastim demonstraram ter o mesmo mecanismo de ação, resultando em um aumento acentuado no número de neutrófilos e, em menor extensão, monócitos e/ou linfócitos no sangue periférico em 24 horas.

Tal como acontece com o filgrastim, os neutrófilos desenvolvidos em resposta ao pegfilgrastim mostraram função normal ou aumentada, conforme demonstrado por ensaios de quimiotaxia e fagocitose. Como outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF exibe propriedades estimuladoras de células endoteliais in vitro.

Farmacocinética

absorvedor

Após uma única dose subcutânea de pegfilgrastim, as concentrações plasmáticas máximas de pegfilgrastim são atingidas dentro de 16 a 120 horas.

para distribuição

As concentrações de pegfilgrastim são mantidas durante neutropenia após quimioterapia mielossupressora. A distribuição do pegfilgrastim é limitada ao compartimento plasmático.

eliminar

A eliminação do pegfilgrastim não é linear à dose e a depuração plasmática do pegfilgrastim diminui com o aumento da dose. Pegfilgrastim parece ser eliminado principalmente por depuração mediada por neutrófilos (>99%), que é saturado em doses mais altas.

Consistente com o mecanismo auto-regulador de depuração, as concentrações plasmáticas de pegfilgrastim declinam rapidamente no início da recuperação dos neutrófilos (ver Figura 1).

Figura 1. Perfil das concentrações plasmáticas medianas de pegfilgrastim e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) em pacientes recebendo quimioterapia após uma única injeção de 6 mg

mutagenicidade

Não foram realizados estudos de mutagenicidade.

teratogenicidade

Não foram observados efeitos adversos na prole de ratas grávidas que receberam pegfilgrastim por via subcutânea, mas em coelhos, pegfilgrastim causou toxicidade embrio-fetal (perda fetal) após baixas doses subcutâneas. Estudos em ratos demonstraram que pegfilgrastim atravessa a placenta. A relevância destes resultados para humanos não foi determinada.

dentro

Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade de dose repetida de rotina mostraram que os efeitos farmacológicos esperados incluíam um aumento na contagem de glóbulos brancos, hiperplasia da medula óssea, hematopoiese extramedular e esplenomegalia.

Mantenha o medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).

Neulastim pode ser retirado do refrigerador e armazenado em temperatura ambiente (não acima de 30°C) por até 3 dias. Assim que a seringa for retirada do frigorífico e aquecida à temperatura ambiente (não superior a 30°C), deve ser utilizada no prazo de 3 dias ou eliminada.

Não congele. Neulastim pode ser usado se tiver sido acidentalmente congelado por menos de 24 horas.

Manter o produto dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não use este medicamento se notar que o produto está turvo ou contém partículas.

A data de validade está indicada na caixa EXP e no rótulo da seringa. A data de pagamento é o último dia do mês indicado.

Número do lote, data de produção e data de validade: ver embalagem.

Não use este medicamento após o prazo de validade. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Neulastim é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe a aparência do medicamento. Se estiver dentro do prazo de validade e você notar alguma alteração no aspecto, pergunte ao seu farmacêutico sobre o uso.

Todos os medicamentos devem ser mantidos fora do alcance das crianças.

registro. Sra. 1.0244.0005

fazenda. responder:
Monica Karolina Dantas Perazzi
CRF-ES 30.103

material:
Amgen Biotecnologia da LTDA Brasil.
Ulica Patrícia Lúcia de Souza, 146
Tabu Dasera – SP
CNPJ: 18.774.815/0001-93

feito de:
Amgen Manufacturing Co., Ltd.
Junco Porto Rico

Vendido por prescrição.

Apenas para uso hospitalar.